São 47 milhões de vacinas encomendadas para a campanha de imunização contra o Covid-19 [caption id="attachment_2476" align="aligncenter" width="630"] Foto: Adriana Toffetti/A7 Press/Estadão Conteúdo[/caption]

Entendas os bastidores da vacina contra o Covid-19 no Brasil e no mundo.

Desde o dia 7 de abril, os técnicos da área da saúde realizam reuniões com  os técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para encontrar um meio de possibilitar a importação da  vacina sputnik. O problema é que o órgão regulador, Anvisa, solicitou das autoridades no exterior um relatório técnico sobre a vacina, como o órgão não recebeu as informações ele negou a importação das vacinas. Na  Anvisa existem dois processos para a licença do imunizante: tem um pedido de uso emergencial feito pela União Química, que é representante da vacina Sputnik no Brasil, e um pedido dos Governadores solicitando a importação emergencial. Os estados de Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe, que fazem parte do Consórcio Nordeste, fizeram um contrato para a compra de 37 milhões de doses da vacina Russa, e 10 milhões de doses de imunizantes comprada pelo Ministério da Saúde.  O relatório onde há informações sobre os padrões de qualidade de eficácia e de segurança estabelecidas pela  OMS (Organização Mundial de Saúde) ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Segundo informações divulgadas pela Anvisa na segunda-feira (26), após uma análise, a agência encontrou falhas nos dados e o risco de doenças por falha na fabricação. Segundo a revista "The Lancet", umas das mais conceituadas revista no mundo científico, os resultados iniciais divulgados é que a Sputnik teve eficácia de 91,6% contra a doença Covid-19.  Avisa destacou as principais falhas no processo de autorização da vacina Sputnik:

•  Anvisa NÃO encontrou o relatório com autoridades de países onde o imunizante é aplicado e também não recebeu o relatório com informações técnicas propício de comprovação sobre os padrões de qualidade.
• A Gerência de Medicamentos encontrou várias falhas de segurança agregadas ao desenvolvimento do imunizante. Situação crítica foi sobre o adenovírus utilizado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, pois ele é capaz de reproduzir e pode ocasionar em doenças. 
• Outro fator, a Gerência de Inspeção e Fiscalização informou a Anvisa a dificuldade de visitar os locais de fabricação do imunizante durante a inspeção na Rússia. Os técnicos só conseguiram autorização para fazer a inspeção em três locais dos setes previstos. 
• Outro fator relevante para a Anvisa, foi o de  não conseguir discernir os fabricantes da matéria prima da vacina. 

  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), adiou a decisão da aprovação do imunizante para utilização da vacina Sputink V e negou a importação, o Fundo Russo de Investimentos Direto (RDIF, em inglês), divulgou uma nota na última terça-feira (27) que os procedimentos do órgão brasileiro estão incorretos e que a decisão da entidade tinha motivação política. Ainda segundo a nota, o Fundo Russo diz que lamentavelmente a decisão da Anvisa foi de natureza política e contradiz com o acesso do órgão regulador à informação ou à ciência. Que o parecer da agência brasileira é o efeito direto da pressão dos Estados Unidos.O RDIF declara que a Anvisa não têm embasamento científico e não pode ser vista com seriedade no corpo científico e entre as agências reguladores internacionais. Em entrevista, o Coordenador do Comitê científico do Consórcio Nordeste, Sérgio Machado Rezende, que já foi ex-ministro da Ciência e Tecnologia, que não resta dúvidas que o veredito da Anvisa (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) de rejeitar a importação da vacina Russa Sputnik foi de um ato "político" e que as alegações utilizadas pelo órgão brasileiro foram "inesperado". Na última segunda-feira (26), o Ministro do Supremo Tribunal Federal, Ricardo Lewandowski, manteve sua decisão decretada em 13 de abril, onde autoriza o estado do Maranhão a importar o imunizante russo Sputnik V, caso o orgão regulador no Brasil, a Anvisa, não se pronunciasse dentro do prazo de no máximo 30 dias, contatos a partir de 29 de março. Ainda segundo o ministro, a Anvisa não pode meramente valer-se simplesmente da falta ou insuficiência de documentos para deixar de analisar o pedido de aprovação de uma vacina que em outros países já estão sendo aplicados.  [caption id="attachment_2577" align="aligncenter" width="564"] Ministro manteve decisão sobre importação de vacina russa - Foto: Gil Ferreira/Agência CNJ[/caption] Conforme a lei recentemente aprovada, Lei 14.124/2021, conforme a norma, a Anvisa deve avaliar se aprova ou não o uso emergencial de um imunizante dentro de sete dias. Informa Lewandowski Ainda segundo o ministro do STF ( Supremo Tribunal Federal) o prazo pode aumentar para 30 dias, caso não se tenha nenhum relatório emitido ou publicado por agências sanitárias internacionais constatando a eficácia da vacina.  Anvisa declarou, que a Resolução 476/2021, editada pelo próprio órgão, concede a suspensão dos prazos previstos na Lei 14.124. O ministro Lewandowski rebateu dizendo que regulamentos não podem impor direitos ou obrigações sem previsão em lei. Que só aceitará a negatividade da Anvisa quanto ao imunizante, caso tenha  evidências científicas de que a vacina Sputnik não obedece os requisitos técnicos estabelecidos por pesquisadores, que não irá admitir meramente a decisão só com documentos ou simples alusão a potenciais riscos.